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一、醫療器械責任主體包括哪些

醫療器械

的責任主體是比較多的，主要包括醫療器械的研制單位、生產(chǎn)單位、經(jīng)營(yíng)單位及監督單位等。

《醫療器械監督管理條例》

第二條 在中華人民共和國境內從事醫療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用活動(dòng)及其監督管理，應當遵守本條例。

第三條 國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)負責全國醫療器械監督管理工作。國務(wù)院有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關(guān)的監督管理工作。

縣級以上地方人民政府食品藥品監督管理部門(mén)負責本行政區域的醫療器械監督管理工作。縣級以上地方人民政府有關(guān)部門(mén)在各自的職責范圍內負責與醫療器械有關(guān)的監督管理工作。

國務(wù)院食品藥品監督管理部門(mén)應當配合國務(wù)院有關(guān)部門(mén)，貫徹實(shí)施國家醫療器械產(chǎn)業(yè)規劃和政策。

二、開(kāi)辦醫療器械生產(chǎn)企業(yè)應符合什么條件

(一)具有與本企業(yè)生產(chǎn)的醫療器械相適應的生產(chǎn)場(chǎng)地及環(huán)境;

(二)其生產(chǎn)設備也要與其生產(chǎn)的醫療器械相適應;

(三)具有與本企業(yè)生產(chǎn)的醫療器械相匹配的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;

(四)具有與本企業(yè)生產(chǎn)的醫療器械產(chǎn)品相一致的質(zhì)量檢驗的機構或者可以進(jìn)行質(zhì)量檢驗的人員及檢驗設備。

開(kāi)辦第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當在省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)備案。

開(kāi)辦第二類(lèi)、第三類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，則應當經(jīng)省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門(mén)審查批準，并領(lǐng)取《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。無(wú)《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》，工商行政管理部門(mén)不得頒發(fā)

營(yíng)業(yè)執照

。

《醫療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》有效期為5年，有效期屆滿(mǎn)應當重新審查發(fā)證。

取得醫療器械產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書(shū)后的醫療器械生產(chǎn)企業(yè)，方可生產(chǎn)醫療器械。

需要注意的是，國家對部分第三類(lèi)醫療器械實(shí)行強制性安全認證制度。