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| 什么是醫療器械？ |
| 瀏覽次數：633次 發(fā)布日期：2022-5-19 15:03:14 |
? ? ? ?醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。 ? ? ? ?醫療器械包括醫療設備和醫用耗材。 ? ? ? ?效用主要通過(guò)物理等方式獲得，不是通過(guò)藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。 ? ? ? ?目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。 二、醫療器械分類(lèi)規則 ? ? ? ?醫療器械分為三類(lèi)進(jìn)行管理，一類(lèi)、二類(lèi)和三類(lèi)。 ? ? ? ?第一類(lèi)是指通過(guò)常規管理足以保證其安全有效的醫療器械，實(shí)行產(chǎn)品備案管理，由市級藥品監督管理部門(mén)主管審批。 ? ? ? ?第二類(lèi)是指對其安全有效性應該加以控制的醫療器械，具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。實(shí)行產(chǎn)品注冊管理，由省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)主管審批，發(fā)放注冊證。 ? ? ? ?第三類(lèi)是指植入人體，用于支持維持生命，對人體具有潛在風(fēng)險，對其安全有效性必須嚴格控制的醫療器械。具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全有效的醫療器械。實(shí)行產(chǎn)品注冊，由國家藥品監督管理部門(mén)主管審批，發(fā)放注冊證。 常用醫療器械目錄： 第一類(lèi)醫療器械：基礎外科用刀(包括手術(shù)刀柄、刀片、皮片刀、疣體剝離刀等)、普通病床、輪椅等； 第二類(lèi)醫療器械： (a)普通診察器械類(lèi)(6820) ：體溫計、血壓計； (b)物理治療及康復設備類(lèi)(6826) ：磁療器具； (c) 臨床檢驗分析儀器類(lèi)(6840) ：家庭用血糖分析儀及試紙； (d)手術(shù)室、急救室、診療室設備及器具類(lèi)(6854) ：醫用小型制氧機手提式氧氣發(fā)生器； (e) 止血創(chuàng )護敷料類(lèi)(6864) ：水膠體敷料、止血粉等； (f) 醫用高分子材料及制品類(lèi)(6866) ：避孕套、避孕帽等。 三類(lèi)醫療器械： A 一次性使用無(wú)菌醫療器械： 1 、一次性使用無(wú)菌注射器； 2 、一次性使用輸液器； 3 、一次性使用輸血器； 4 、一次性使用麻醉穿刺包； 5 、一次性使用靜脈輸液針； 6 、一次性使用無(wú)菌注射針； 7 、一次性使用塑料血袋； 8 、一次性使用采血器； 9 、一次性使用滴定管式輸液器。 B 骨科植入物醫療器械 ： 1、外科植入物關(guān)節假體； 2、骨釘、骨板等； C 一次性使用無(wú)菌醫療器械： 1、眼鏡及護理用液； 2、體外診斷試劑； 3、可吸收止血材料； 4、注射用透明質(zhì)酸鈉等醫美產(chǎn)品。 其他外科物： 1、血管支架及其輸送系統； 2、人工血管； 3、心臟瓣膜； 4、人工器官等。 三、臨床評價(jià)
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