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什么是醫療器械?

? ? ? ?醫療器械是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件;其用于人體體表及體內的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用;其使用旨在達到下列預期目的：

對疾病的預防、診斷、治療、監護、緩解;

對損傷或者殘疾的診斷、治療、監護、緩解、補償;

對解剖或者生理過(guò)程的研究、替代、調節;

妊娠控制。

醫療器械分為幾類(lèi) ？如何區分？

醫療器械分為三類(lèi) ：

? ? ? ?根據醫療器械監督管理條例第六條國家對醫療器械按照風(fēng)險程度實(shí)行分類(lèi)管理。第一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。評價(jià)醫療器械風(fēng)險程度，應當考慮醫療器械的預期目的、結構特征、使用方法等因素。

? ? ? ?第一類(lèi)：通過(guò)常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械。如手術(shù)器械的大部分、聽(tīng)診器、醫用X線(xiàn)膠片、醫用X線(xiàn)防護裝置、全自動(dòng)電泳儀、醫用離心機、切片機、牙科椅、煮沸消毒器、紗布繃帶、創(chuàng )可貼、手術(shù)衣、手術(shù)帽、口罩、集尿袋等。

? ? ? ?第二類(lèi)：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械。如體溫計、血壓計、心電診斷儀器、光學(xué)內鏡、牙科綜合治療儀、醫用脫脂棉等。

? ? ? ? 第三類(lèi)：植入人體；用于支持維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械醫學(xué)教育|網(wǎng)編輯整理。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、有創(chuàng )內鏡、超聲手術(shù)刀、激光手術(shù)設備、輸血器、一次性使用輸液器、一次性使用無(wú)菌注射器、CT設備等。