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| 國家藥監局加強醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級監管 |
| 瀏覽次數：471次 發(fā)布日期：2022-9-19 14:24:34 |
? ? ? ?國家藥監局近日發(fā)布《關(guān)于加強醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級監管工作的指導意見(jiàn)》(以下簡(jiǎn)稱(chēng)《意見(jiàn)》)，指導各地藥品監管部門(mén)在醫療器械注冊人制度下更好地開(kāi)展醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)監管工作。《意見(jiàn)》自2023年1月1日起施行。 ? ? ? ?《意見(jiàn)》提出了對醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監管級別劃分原則和檢查要求，藥品監管部門(mén)可以按照風(fēng)險將醫療器械企業(yè)劃分為四個(gè)監管級別：對實(shí)施四級監管的企業(yè)，每年全項目檢查不少于一次；對實(shí)施三級監管的，每年檢查不少于一次，其中每?jì)赡耆椖繖z查不少于一次；對實(shí)施二級監管的，原則上每?jì)赡隀z查不少于一次；對實(shí)施一級監管的，原則上每年隨機抽取本行政區域25%以上的企業(yè)進(jìn)行監督檢查，并對新增第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)備案之日起3個(gè)月內開(kāi)展現場(chǎng)檢查，必要時(shí)對生產(chǎn)地址變更或者生產(chǎn)范圍增加的第一類(lèi)醫療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行現場(chǎng)核查。對于長(cháng)期以來(lái)監管信用狀況較好的企業(yè)，可以酌情下調監管級別；對于跨區域委托生產(chǎn)的醫療器械注冊人，僅進(jìn)行受托生產(chǎn)的受托生產(chǎn)企業(yè)，以及異地增設庫房的經(jīng)營(yíng)企業(yè)等，應當酌情上調監管級別。 ? ? ? ?《意見(jiàn)》要求省級藥品監督管理部門(mén)和設區的市級負責藥品監督管理的部門(mén)結合產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監管實(shí)際，發(fā)揮監管資源效能，制定符合本地區實(shí)際的生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)分級監管細化要求，按照“風(fēng)險分級、科學(xué)監管，全面覆蓋、動(dòng)態(tài)調整，落實(shí)責任、提升效能”的原則，組織實(shí)施醫療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)分級監管工作。 ? ? ? ?《意見(jiàn)》要求各級藥品監管部門(mén)進(jìn)一步加強統籌協(xié)調，建立健全跨區域跨層級協(xié)同監管機制；持續加強問(wèn)題處置，對檢查發(fā)現的問(wèn)題嚴格依照法規規章等要求及時(shí)處置。
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