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醫療器械的定義如下：

? ? ? ?醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機軟件。目的是疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；生理結構或者生理過(guò)程的檢驗、替代、調節或者支持；生命的支持或者維持；妊娠控制；通過(guò)對來(lái)自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

醫療器械是如何分類(lèi)的呢？

國家按照風(fēng)險程度分類(lèi)。

第一類(lèi)是風(fēng)險程度低，實(shí)行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。

第二類(lèi)是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

第三類(lèi)是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。

說(shuō)一說(shuō)常用的醫療器械分類(lèi)：

第一類(lèi)醫療器械

? ? ? ?根底外科用刀，包含手術(shù)刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等；

一般病床、輪椅等；

一般醫用敷料，如脫脂棉、紗布繃帶及創(chuàng )傷貼等。

第二類(lèi)醫療器械

一般診察器械類(lèi)(6820) ：體溫計、血壓計；

物理治療及恢復設備類(lèi)(6826) ：磁療用具；

臨床查驗分析儀器類(lèi)(6840) ：

家庭用血糖分析儀及試紙；

手術(shù)室、急救室、診療室設備及用具類(lèi)(6854) ：醫用小型制氧機手提式氧氣發(fā)生器；

止血創(chuàng )護敷料類(lèi)(6864) ：水膠體敷料、止血粉等；

醫用高分子材料及制品類(lèi)(6866) ：避孕套、避孕帽等。

第三類(lèi)醫療器械

血管支架、血液透析裝置、綜合麻醉機、人工心臟瓣膜、人工關(guān)節、血管支架、植入人體體內的止血紗布等。